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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
说明：富马酸比索洛尔片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
药品名称
通用名：富马酸比索洛尔片
曾用名：
商品名：
英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets
汉语拼音：Fumasuan Bisuoluo’er Pian
本品主要成份及其化学名称为：1[4[[2（1甲基乙氧基）乙氧基]甲基]苯氧基]3[（1甲基乙基）胺基]2丙醇富马酸盐。
结构式：
分子式：（C18H31N?O4）2·C4H4O4
分子量： 766.96
性状
本品为白色片。
药理毒理
本品是选择性β1肾上腺素能受体阻滞剂。无内在拟交感活性和膜稳定作用。不同模型动物实验表明它与β1受体的亲和力比β2受体大11～34倍，对β1受体的选择性是同类药物阿替洛尔（Atenolol）的4倍。本品作用时间长（24小时以上），连续服用控制症状好且无耐受现象，对呼吸系统副作用极小，未见对脂肪分解代谢的影响。
药代动力学
本品口服吸收迅速、完全，生物利用度高（>90%），首过效应低（<10%），血药浓度达峰时间1.7～3.0小时，稳定血药浓度在20～60?g/L，给药后肺、肾、肝含量最高，体内半衰期长（t1/210小时）。该药的50%经肝脏代谢，50%由肾脏排泄，有平衡消除的特点。
适应症
用于原发性高血压、心绞痛的治疗。
用法与用量
口服。一日1次，起始剂量2.5mg，最大剂量每日不超过10mg，请遵医嘱。
对有轻微或中度肝肾功能不全者剂量不需调整，晚期肾功能不全(肌肝廓清率<20毫升/分)及严重肝功能不全者，每日剂量不宜超过10mg。
不良反应
1．服药初期可能出现有轻度乏力、胸闷、头晕、心动过缓、嗜睡、心悸、头痛和下肢浮肿等，继续服药后均自动减轻或消失。
2．在极少数情况下会出现胃肠紊乱（腹泻、便秘、恶心、腹疼）及皮肤反应（如红斑、瘙痒）。
3．偶见血压明显下降，脉博缓慢或房室传导失常。
4．有时产生麻刺感或四肢冰凉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痛性痉挛及泪少。
5．对间歇性跛行或雷诺现象的病人，服药初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。
6．偶尔会出现气道阻力增加。
7．对伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，并掩盖低血糖表现（如心跳加快）。
禁忌
1．休克、房室传导障碍（二度和三度房室传导阻滞）、病窦综合症、窦房阻滞、心动过缓（50/分以下），血压过低，支气管哮喘及外周循环障碍晚期。
2．肾上腺瘤（嗜铬细胞瘤），仅在使用α受体阻断剂后方能服用本品。
注意事项
1．血糖浓度波动较大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。
2．肺功能不全,严重肝肾功能不全患者慎用。
3．中断治疗时应逐日递减剂量，与其他降压药合用时常需减量。
4．万一过量而引起心动过慢或血压过低时，须停服本品。必要时，可单独或连续使用如下药物，阿托品0.5mg～2.0mg静注，异丙喘宁缓慢静注适量；高血糖素1mg～5mg（或1mg～10mg）。
5．由于本品的降压作用，可能减弱病人驾车或操纵机器能力，尤其在初服用时或转换药物时以及与酒精同服为甚，但不致直接影响人的反应能力。
孕妇及哺乳期妇女用药
怀孕期服本品时，为防止新生儿心动过缓、低血压、低血糖，应在预产期72小时前停用本品。若需继续服用，新生儿在娩出后48～72小时内应密切监护。
儿童用药
不宜服用本品。
老年患者用药
请遵医嘱。
药物相互作用
1．本品与其他抗高血压药物并用时降压作用增强。
2．本品与利血平、甲基多巴、氯压定或氯苯醋胺咪联用可减慢心率。
3．与利血平联用时，需在本药停用几天之后才能停用利血平。
4．与心痛定联用能增强本品的抗高血压效果。
5．与异搏停或硫氮 酮类钙离子拮抗剂或其他抗心律失常药共同使用时，需对病人监护，因可致低血压、心动过缓及其他。
药物过量
万一过量而引起心动过慢或血压过低时，须停服本品。必要时，可单独或连续使用如下药物，阿托品0.5mg～2.0mg静注，异丙喘宁缓慢静注适量，高血糖素1mg～5mg(或1mg～10mg)。
规格
5mg
贮藏
遮光、密封保存。
包装
铝塑泡罩、袋装，10片/板。
有效期
批准文号
生产单位
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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